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        GMP制藥廠房無塵車間污染控制的方法
        瀏覽次數:205 次  發布時間:2017-08-02  

          制藥廠房無塵車間設計是為藥品生產能達到保障質量要求而創造合格的布局、合理的生產場所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調節、水處理等公用工程。

          GMP要求制藥企業消除混藥和污染,最大限度地減少任何藥品生產所包含的、通過檢驗最終產品不能消除的風險。

          GMP制藥廠房無塵車間處于藥廠生產的核心地位,其潔凈效果直接影響了藥品的質量。如果無塵車間的環境受到污染,藥品安全質量就難以保證,這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會效應。那么醫藥領域要如何去對GMP藥廠車間凈化進行污染控制,使其達到GMP的要求?

          以下為GMP制藥廠房無塵車間凈化污染控制的5大措施。

          (1)嚴格控制人流物流

          GMP制藥廠房無塵車間凈化應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進人,并應嚴格控制人數。除了人員進出藥廠車間凈化的規范管理外,原材料及設備進出也必須經過潔凈程序,方不至于影響無塵車間潔凈度。

          (2)加強人員管理

          在無塵車間中,人是最大的污染源,人作為決定微粒污染物產生的重要因素。因此,在進入藥廠車間凈化區前必須遵守著裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴潔凈手套。同時必須對無塵車間內工作人員反復培訓,提高無塵車間內作業人員的潔凈意識。

          (3)分設空調凈化系統

          GMP制藥廠房無塵車間凈化的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設,對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等無塵車間,應在其排風口安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。產生粉塵和有害氣體的無塵車間,應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

          (4)合理布局空間面積

          合理的空間與面積,有利于合理的分區,也有利于操作與便于維修。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。

          (5)提高設備水平

          GMP制藥廠房無塵車間凈化設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。

          污染控制是貫穿與整個的藥品生產活動,GMP制藥廠房無塵車間凈化的污染控制也是要具體落實在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來控制無塵車間污染。

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